Ta strona używa cookie. Korzystając z niej wyrażasz zgodę na ich używanie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Akceptuję

Loading...


Szukaj Menu
A A A wysoki kontrast: A A

Portal Promocji Eksportu



Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)

Wyślij Drukuj Pobierz dodał: Sylwia Banaszkiewicz | 2020-04-22 15:00:33
rozporządzenie, wyroby medyczne, mdr, komisja europejska, ue, covid-19, pandemia

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, czyli Medical Device Regulation - MDR, miało zacząć obowiązywać 26 maja 2020 r. Jednak w obliczu pandemii wywołanej koronawirusem, Komisja Europejska wnioskuje o przesunięcie terminu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia o rok, tj. do 26 maja 2021 r., co ma umożliwić państwom członkowskim, instytucjom ochrony zdrowia i przedsiębiorstwom skoncentrowanie sił na walce z COVID-19.

Celem MDR jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej - ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania. Tekst rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

 

W ocenie Komisji, pandemia oraz związany z nią kryzys zdrowia publicznego to nadzwyczajne okoliczności wymagające znacznych dodatkowych zasobów i większej dostępności wyrobów medycznych o kluczowym znaczeniu. Komisja podkreśla, że za wszelką cenę należy zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności tych wyrobów, co mogłoby mieć miejsce, jeżeli odpowiednie organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiałyby się obecnie zająć wdrażaniem nowego rozporządzenia. 

Wniosek Komisji w sprawie przesunięcia daty stosowania MDR musi jeszcze zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę UE.

 

Wniosek ten nie ma jednak wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, czyli 26 maja 2022 r.

 

Więcej informacji na temat sektora wyrobów medycznych w UE, w tym działań podejmowanych w związku z pandemią COVID-19, znaleźć można na stronie internetowej Komisji Europejskiej.





Wybrane
oferty polskich przedsiębiorstw

Taśma z nadrukiem - Taśmy pakowe z nadrukiem - Hurt i Detal

Taśmy z nadrukiem dla Twojej firmy w ilościach hurtowych i detalicznych. Realizuje zamówienia w c...
Polska - WARSZAWA 2020-10-21 Dodał: Paweł Bednarski Zdrowie i medycyna, Doradztwo/consulting/edukacja, Handel, IT/ICT, Usługi finansowe Zobacz ofertę

smartLEDs OMEGA Exclusive – Stairway LED Lighting System

The most advanced smartLEDs smart stairway LED lighting system. Magic and smart stairway LED ligh...
Polska - Podkowa Leśna 2020-08-17 Dodał: Roman Jarocki Handel, Architektura, Budownictwo, Budownictwo i architektura, Wyposażenie wnętrz Zobacz ofertę

smartLEDs S2 EASY - Staircase Lighting System

Smart Staircase LED Lighting System with stair controller and motion and dusk sensors. The system...
Polska - Podkowa Leśna 2020-08-14 Dodał: Roman Jarocki Handel, Budownictwo, Budownictwo i architektura, Wyposażenie wnętrz, Pozostały sprzęt elektryczny Zobacz ofertę

Zobacz więcej ofert